由于疫情的原因，今年最火的想必就是医用口罩了，现在依然处于一金难求的状态。供不应求的大环境下，很多企业也加入生产口罩这一行业，也有部分的黑心小加工坊也加入了，但是这黑作坊肯定会被查，因为他们的生产环境不达标，而且口罩没有经过灭菌。

    那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？工作流程又是怎样的？口罩物料是如何运输？等等一系列的问题，下面为大家解答疑惑！

 

    一、关于医用口罩

    1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

    2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

    注：根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

    既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

 

    二、口罩生产环境及要求

    医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。

    国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

 

    三、十万级无尘车间标准

    十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。 10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

    1. 净化车间原理

    一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

    2. 十万级净化车间标准

    十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

    标准一：尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个。

    标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/培养皿。

    标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）。

 

    四、十万级无尘车间的设计

    1.配电

    洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

    2.噪声控制

    1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

    2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

    3.气流组织

    十万级洁净室主要采用的送风方式：1.局部孔板顶棚送风;2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;3.上侧墙送风 等三种送风方式。

    十万级洁净室主要采用的回风方式：1.单侧墙下部布置回风口；2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.

    送风口风速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.侧送风口：（1）贴附射流2～5 ；（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。

    回风口风速（米／秒）：1.洁净室回风口不大于2；2.走廊内回风口不大于4。

 

    五、进出无尘车间的人员方面

    从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 各个洁净车间都必须无尘化。

 

    六、无尘车间的物流方面：

    1.医用杯型防护口罩生产工艺

    挑选原料 >> 热压定型 >> 制造外层面罩 >> 焊接切边 >> 印刷口罩标注 >> 呼吸阀打孔 >> 鼻梁条焊接 >> 人工/机器贴内层鼻梁条 >> 焊接耳带 >> 焊接呼吸阀 >> 成品内包车间 >> 外部整合包装 >> 存/出货

    2.物料运输过程

    从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。10万级净化车间（D级净化车间）口罩生产流程及房间布局：

 
    七、人员进出10万级净化车间标准操作程序

    1.目的

    建立10万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。

    2.范围

    车间10万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。

    3.责任

    3.1 凡进出10万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。

    3.2 洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。

    4.内容

    4.1 进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。

    4.2 换拖鞋。在换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，并将其放入鞋柜，旋转180度，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。

    4.3 换工作服。进入一般工作区办公室，脱下员工便服，换上工作服。

    4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。

    4.5 换工作鞋。进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋，坐着旋转180度背对门外穿上。

    4.6 洗手、烘干。

    4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。

    4.6.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。4.6.3 用眼检查双手是否已清洁干净。

    4.6.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。

    4.7 换洁净内衣裤。脱下工作服放入个人的更衣柜内，从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿裤子。注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。

    4.8 洗手、消毒。

    4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。

    4.8.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。4.8.3 用眼检查双手是否已清洁干净。

    4.8.4 消毒。将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。

    4.8.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。

    4.9 穿连体服。从衣柜里取出含有个人编号的连体服，按从下到上的顺序穿上，注意不允许让连体服接触到地面。

    4.10 手消毒。推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。

    4.11 进入洁净区。打开缓冲室门，进入洁净区。

    4.12 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。

    4.13 外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。洁净车间生产期间，外来参观人员不得进入。

 

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